Пролиа

Состав

1 шприц (1 мл) включает 60 мг .

Дополнительно: 47 мг , 0.1 мг полисорбата 20, 1 мг ледяной уксусной кислоты, до 1 мл воды д/ин, до рН 5.0-5.5 гидроксида натрия.

Врачи отмечают, что Пролиа, препарат для лечения остеопороза, демонстрирует высокую эффективность в снижении риска переломов у пациентов с повышенной хрупкостью костей. Многие специалисты подчеркивают важность его применения у женщин в постменопаузе, а также у мужчин с низкой минеральной плотностью костной ткани. Пролиа действует путем блокировки действия остеокластов, что способствует замедлению разрушения костной ткани. Однако врачи также акцентируют внимание на необходимости тщательного мониторинга состояния пациентов, так как препарат может вызывать побочные эффекты, такие как гипокальциемия и инфекции. В целом, большинство специалистов считают, что при правильном использовании и соблюдении рекомендаций Пролиа может значительно улучшить качество жизни пациентов, страдающих от остеопороза.

Denosumab (Prolia)

Форма выпуска

Пролиа выпускается в форме инъекционного раствора для п/к (подкожного) введения, в шприцах по 1мл №1 во вторичной упаковке.

Фармакологическое действие

Ингибирующее (угнетающее) костную резорбцию.

Пролиа — это препарат, который вызывает много обсуждений среди пациентов и врачей. Многие пользователи отмечают его эффективность в лечении остеопороза, подчеркивая, что после курса терапии они почувствовали значительное улучшение состояния костей. Некоторые пациенты делятся положительными отзывами о снижении риска переломов и улучшении качества жизни. Однако не обошлось и без критики: некоторые люди сообщают о побочных эффектах, таких как головные боли и дискомфорт в желудочно-кишечном тракте. Врачи, в свою очередь, подчеркивают важность индивидуального подхода к каждому пациенту и необходимость тщательного мониторинга состояния здоровья во время лечения. В целом, мнения о Пролиа варьируются, но многие согласны, что препарат может быть полезным инструментом в борьбе с остеопорозом, если его использовать с осторожностью и под контролем специалиста.

2020 Prolia Self injection Video E c08 website optimized

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный ингредиент препарата Пролиа – – полностью является человека и принадлежит к подклассу IgG2. Данное вещество характеризуется высокой специфичностью и сродством к рецепторному κВ (RANKL) – активатору нуклеарного фактора и, связываясь с ним, блокирует активизацию единственного находящегося на поверхности , а также их предшественников RANK-рецептора – активатора нуклеарного фактора κВ (RANK). Вследствие этого, взаимодействия RANKL/RANK не происходит, что приводит к подавлению образования, активизации и продолжительности функционирования и в свою очередь снижает костную (разрушение), а также увеличивает прочность и массу и слоев кости.

При подкожном (п/к) введении 60 мг наблюдалось быстрое снижение плазменных концентраций 1С- (СТХ), являющегося костной ткани, примерно на 70% на протяжении 6-ти часов после инъекции и на 85% в течение следующих 3-х суток. Стабильно пониженный уровень СТХ сохранялся на протяжении полугода. При снижении плазменной концентрации скорость понижения сывороточного содержания СТХ в некоторой степени уменьшалась, что свидетельствует об обратимости воздействия на костное . Такие эффекты отмечались в течение всего терапевтического курса.

В процессе костной ткани в соответствии с физиологической взаимосвязью между ее и , после первой инъекции в течение первого месяца отмечалось снижение количества (например, P1NP и костноспецифической ЩФ). (образования кости и ее резорбции) обычно приходили к уровню, наблюдаемому до начала терапии, по прошествии не более 9-ти месяцев после введения последней дозы . При возобновлении введения уровень снижения СТХ соответствовал таковому в начале лечебного курса.

В проведенных исследованиях замены терапии с приема (продолжительность лечения в среднем – 3 года) на введение , проходившие с привлечением женщин с в доказали дополнительное уменьшение сывороточного уровня СТХ при применении в сравнении с приемом . При этом плазменные концентрации в обеих исследуемых группах были аналогичными.

Также при проведении данных исследований, подавление взаимодействия RANK/RANKL параллельно со связыванием Fc-фрагмента (OPG-Fc) с приводило к торможению и замедлению . Вследствие этого применение у детей может негативно влиять на и , обладающих открытыми ростовыми зонами.

В связи с тем, что является человеческим, его применение, как и прочих препаратов белковой природы, теоретически может привести к . Используя в сочетании с методом чувствительной , были произведены обследования более 13000 больных на предмет формирования у них . Менее чем в 1% случаев применение на протяжении 5-ти лет приводило к определению (включая растущие, транзиторные и существовавшие ранее). Серопозитивные пациенты в дальнейшем прошли обследования с целью выявления. В культуре клеток in vitro методом анализа таких обнаружено не было. Также не наблюдалось изменений клинического ответа, фармакокинетического и токсического профиля, зависимых от образования .

У женщин с диагностированным применение Пролиа усиливало минеральную , тем самым снижая частоту и , а также . Профили безопасности и эффективности при терапии полностью доказаны в ходе исследований, проведенных на протяжении 3-х лет. По результатам данных исследований применение Пролиа по сравнению с введением «» существенно снижает риск , возникающих в у женщин с . В исследовании принимали участие 7808 женщин, у 23,6% из них ранее часто отмечались . Все три заключительные точки эффективности касательно переломов приходили к статистически значимым показателям, которые оценивали по предварительно разработанному последовательному плану тестирования.

Применение Пролиа на протяжении более 3-х лет показало значимое и стабильное уменьшение риска появления . Снижение такого риска наблюдалось в независимости от 10-летней вероятности образования , ранее происходящих частых , возраста пациентов, , минеральной плотности костей, степени и предыдущего лечения .

У пациенток в в возрасте 75-ти лет и старше применение Пролиа приводило к снижению частоты новых эпизодов , а также по данным проведения анализа сокращало частоту случаев .

Снижение частоты появления также не зависело от 10-летней вероятности образования. Лекарство Пролиа в сравнении с применением «» существенно повышало минеральную , определяемую каждый год проведения 3-х летнего лечения во всех без исключения анатомических областях. Схожее воздействие препарата на было выявлено в поясничном районе позвоночника и не зависело от расовой принадлежности пациента, его возраста, ИМТ (индекс массы тела), значений и . Проведенные гистологические исследования доказали нормальную структуру костей и, в сравнении с ««, понижение их . Патологических изменений, в том числе , и отмечено не было.

Безопасность и эффективность препарата Пролиа, назначаемого для терапии по причине уменьшения содержания , также были обоснованы в ходе 3-х летнего исследования с привлечением 1468 больных, страдающих . Значимое повышение выявляли в поясничном отделе, бедренной кости ее вертеле и шейке спустя 30 суток после первой инъекции препарата. Увеличение в поясничном отделе возникало в независимости от расовой принадлежности, возраста, ИМТ, географического региона, начальных показателей минеральной костной плотности и костного , а также наличия предшествующих и длительности .

На протяжении 3-х летнего применения Пролиа наблюдалось существенное уменьшение риска образования , оцениваемое через 12 и 24 месяца после назначения препарата. Также введение Пролиа уменьшало риск появления свыше одного любой локализации.

Безопасность и эффективность Пролиа при терапии , по причине проведения с использованием , определялась в ходе 2-х летнего исследовании с привлечением 252 женщин с диагностированным (неметастатическим). Применение Пролиа, в сравнении с введением ««, значительно повышало во всех исследуемых анатомических областях на протяжении 2-х лет. В поясничном отделе наращивание минеральной костной плотности было отмечено спустя 30 суток после введения первой дозы и сохранялось на протяжении всего лечения независимо от возраста пациентки, ИМТ, продолжительности применения , предыдущей и применения , а также времени, прошедшего от наступления .

Фармакокинетика при его п/к введении и в широком дозировочном диапазоне, характеризующаяся повышением экспозиции препарата в дозировках 60 мг (или 1 мг/кг) и более. При введении 60 мг препарата через 10 суток (с вариабельностью 2-28 дней) его биодоступность была 61%, плазменная Cmax составляла 6 мкг/мл (с вариабельностью 1-17 мкг/мл). По достижению Cmax сывороточная концентрация уменьшалась с T1/2 26 суток (с вариабельностью 6-52 дня) и в дальнейшем на протяжении 3-х месяцев (с вариабельностью 1,5-4,5 месяца). Через 6 месяцев после введения последней дозы Пролиа у 53% пациентов в плазме уже не обнаруживалось. При многократном введении 60 мг через каждые полгода не отмечалось его кумуляции и изменений фармакокинетики.

Как и обыкновенный состоит из и . По результатам проведенных доклинических исследований предполагается, что его метаболические преобразования и дальнейшее выведение будут проходить по пути обычного клиренса и выведения , с распадом на отдельные и короткие .

Фармакокинетика при его применении пациентами в возрасте 28-87 лет не подвергается значимым изменениям. Расовая принадлежность больных также не влияет на фармакокинетику препарата.

Наличие у пациентов, по данным исследований с привлечением 55-ти больных с различной степенью тяжести , в том числе находящихся на , не приводило к изменениям фармакодинамики и фармакокинетики , что говорит об отсутствии необходимости корректировки дозировочного режима.

Влияние на фармакокинетические параметры не изучалось.

Показания к применению

Назначение Пролиа показано для терапии , а также у женщин с , проходящих лечение с применением и у мужчин с , находящихся на .

Prolia For Osteoporosis – Jane’s Story

Противопоказания

Применение Пролиа противопоказано при наличествующей и персональной к и/или прочим ингредиентам ЛС.

Побочные действия

При проведении контролируемых клинических исследований наблюдали следующие негативные реакции: часто – формирование у пациентов мужского пола с , проходящих , болевые ощущения в конечностях; нечасто – развитие (в том числе, включая , и ), ; редко – ; эпизодически – возникновение .

Пролиа, инструкция по применению

Проведение п/к инъекций препаратом Пролиа рекомендуют проводить дважды в год (1 раз в 6 месяцев) в дозе 60 мг. На протяжении всего курса лечения советуют параллельно принимать и препараты .

К самостоятельному введению Пролиа можно приступить только после предварительной консультации у лечащего врача, в ходе которой он должен подробно объяснить пациенту все нюансы .

С целью снижения риска случайных уколов каждый уже заполненный шприц оснащен для иглы, активирующимся автоматически для ее закрытия сразу после выполнения инъекции.

Не следует пытаться разобрать шприц или активизировать защитный предохранитель. Нельзя использовать шприцы с отсутствующим колпачком или активизированным предохранителем иглы.

Для проведения инъекции препаратом Пролиа самостоятельно вам понадобится и .

Непосредственно перед самим введением следует достать из холодильника шприц, при этом, не беря его за или , так как это может привести к повреждению устройства.

Для комфортного введения необходимо оставить на некоторое время шприц при , но не под воздействием (не следует подогревать шприц в горячей воде, микроволновой печи и т.д.). Не нужно встряхивать шприц и удалять защитный колпачок до начала инъекции.

Далее необходимо убедиться в препарата Пролиа, указанного на упаковке, и на посторонние включения и изменения цвета (допускается введение только , или ). Разрешено введение раствора с небольшими .

Выбрать хорошо освещенное, комфортное место с близко расположенной чистой поверхностью, на которой разместить необходимые для инъекции материалы и тщательно вымыть руки.

Инъекции лучше всего проводить в или . В случае проведения процедуры другим лицом может быть использована . При или предполагаемой области введения следует выбрать иное место для инъекции.

выбранное место .

Аккуратно снять защитный колпачок, не вращая его, а просто потянув вверх. Следует избегать касания к игле и нажима на поршень.

Взять шприц в удобную руку и, не сдавливая, другой руки. Ввести иглу в основание складки кожи на глубину около .

Удерживая плавно и медленно, до полного введения раствора. Защитный предохранитель иглы закроется только тогда, когда шприц полностью опустеет.

Не меняя давления на поршень, следует из кожной складки, после чего и позволить защитному предохранителю целиком закрыть иглу.

В случае несрабатывания предохранителя возможно препарата, что потребует дополнительной консультации у врача.

При появлении в месте введения нужно аккуратно удалить ее . Не следует растирать кожу в районе инъекции. Место прокола можно заклеить .

Один шприц предназначен для проведения только одной инъекции. Оставшийся препарат повторно применять запрещено.

Использованный шприц закрывать колпачком не следует. Утилизировать все его части нужно в соответствии с рекомендуемыми врачом правилами.

Передозировка

В ходе проведенных клинических исследований введение ежемесячной дозы Пролиа 180 мг на протяжении полугода (в сумме 1080 мг за 6 месяцев) не выявило каких-либо негативных симптомов.

Взаимодействие

Направленных изысканий взаимодействия с прочими ЛС не проводилось. Не стоит смешивать препарат с другими растворами.

Условия продажи

Купить Пролиа возможно только по рецепту.

Условия хранения

Длительная сохранность препарата требует температуры 2-8°С. Хранить шприцы следует в упаковке завода-производителя, в холодильнике, не замораживая. После изъятия Пролиа из холодильника срок его хранения при температуре до 25°С ограничен 30-ю сутками.

Срок годности

При условии соблюдения температуры 2-8°С препарат можно использовать на протяжении 3-х лет.

Особые указания

Пожилые пациенты и больные с не требуют корректировки дозировочного режима .

Влияние на безопасность и эффективность Пролиа не изучалось.

Во время терапии препаратом Пролиа рекомендуют параллельно принимать и препараты , в особенности пациентам с .

Перед началом лечения корректировка наличествующей может быть произведена приемом адекватных доз и препаратов . У пациентов с повышенным риском формирования следует следить за содержанием .

В некоторых случаях применение Пролиа приводило к развитию и ее придатков (как правило, наблюдаются воспалительные процессы в), которые иногда могут потребовать . В проведенных исследованиях возникновение таких реакций чаще наблюдалось в группе применения (0,4%) в сравнении с группой введения «(0,1%). В случае возникновения пациенты должны незамедлительно сообщить об этом своему врачу.

У больных с , которые проходили лечение с ежемесячным введением 120 мг изредка наблюдали развитие . Также существуют отдельные сообщения о формировании данной патологии при применении схемы терапии – 60 мг дважды в 12 месяцев.

При наличии у пациента на латекс следует избегать касаний к колпачку иглы.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Пролиа представлены препаратами: , , , , , .

Детям

Безопасность и эффективность Пролиа в педиатрии не изучались, в связи с чем его не назначают в детской возрастной группе.

При беременности и лактации

Каких-либо достоверных данных о применении Пролиа во время не существует, из-за чего его назначение в этот период не рекомендуется.

Возможность проникновения в молоко кормящей матери до конца не изучено, однако есть свидетельства его негативного влияния на грудных детей. По этой причине при применять препарат Пролиа не рекомендуют.

Отзывы

Отзывы о Пролиа относительно эффективности и при немногочисленные и неоднозначные. Некоторые пациенты, все-таки решившиеся приобрести этот препарат и прошедшие всего одну инъекцию, уже через полгода на очередной отмечали положительную динамику своего болезненного состояния, при этом все они строго придерживались предписаний врача на протяжении этого времени и дополнительно принимали и . Другие больные не ощутили у себя положительных изменений или остались недовольны их значимостью.

Сами врачи, ссылаясь на результаты исследований , рекомендуют Пролиа к применению, но предупреждают, что абсолютной гарантии значимого положительного эффекта по отношению ко всем пациентам быть не может. Несмотря на это стоит заметить, что объективно отрицательных отзывов о препарате Пролиа у применявших его пациентов, кроме его стоимости, очень немного.

Цена, где купить

Цена на Пролиа 60 мг/1 мл №1 варьируется в районе 21000-23000 рублей.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ!
Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Пролиа обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вопрос-ответ

Для чего назначают Пролиа?

Препарат используют для лечения постменопаузного остеопороза и лечения потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы, и у мужчин с раком предстательной железы, получающим гормон-депривационную терапию.

Чем опасен Пролиа?

У некоторых людей во время приема этого лекарства появляется сильная боль в костях, суставах или мышцах. Это лекарство также повышает риск заболеваний челюстей и перелома бедренной кости. В случае возникновения сильных болей в челюстях, костях, суставах или мышцах сразу сообщите об этом медицинским работникам.

Как правильно сделать укол Пролиа?

Зажать кожу (не сдавливая) между большим и указательным пальцами. Ввести иглу, как показывал вам доктор или медицинская сестра. Медленно и плавно надавить на поршень, одновременно придерживая кожную складку.

Сколько стоит Пролиа укол?

Пролиа раствор для инъекций 60 мг/мл, шприц 1 мл № 1, цена от 11578 руб. Купить в аптеках Апрель, инструкция по применению.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом лечения Пролиа обязательно проконсультируйтесь с врачом. Обсудите все возможные риски и преимущества, а также уточните, подходит ли этот препарат именно вам с учетом вашего состояния здоровья и истории болезни.

СОВЕТ №2

Регулярно проходите контрольные обследования и анализы, чтобы отслеживать эффективность лечения и возможные побочные эффекты. Это поможет вашему врачу корректировать терапию при необходимости.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на свой образ жизни: сбалансированное питание, физическая активность и отказ от вредных привычек могут значительно повысить эффективность лечения и улучшить общее состояние здоровья.

СОВЕТ №4

Не забывайте о важности поддержки. Общение с другими пациентами, принимающими Пролиа, или участие в группах поддержки может помочь вам справиться с эмоциональными и психологическими аспектами лечения.